Качество

КАЧЕСТВО
Медицина по мере развития лабораторных и инструментальных технологий из области искусства избранных все больше становиться наукой одаренных.
Эмануэль В.Л.

20 век обогатил исторический словарь многочисленными понятиями, среди которых в медицине это «клиническая лабораторная диагностика», сформировавшаяся на ниве бурно развивающихся естественнонаучных дисциплин: физики, химии, электроники и др. Эта дисциплина явилась следствием естественного стремления клинических дисциплин к объективизации диагностики.
Однако, выражая большинство результатов лабораторных исследований в единицах физических величин, а так же необходимость обеспечения сопоставимости результатов, получаемых в различных учреждениях здравоохранения, лабораторная медицина закономерно привлекает внимание метрологов. лечение простатита по уникальной технологии; больничный лист порядок медсправка

Исследования в области клинической лабораторной диагностики носят, как правило, характер сравнения состава и свойств биологических материалов индивидуума со значениями наблюдаемыми у здоровых лиц и различных групп сравнения.
В метрологии определение погрешности - важнейшего показателя качества средства измерения, всегда производится относительно действительного значения измеряемой величины. Другими словами всегда интересует правильность результата В медицине истинное значение параметра это то значение, которое имеет место у пациента в реальных, желательно четко стандартизованных, условиях.
Медицинское исследование - многоэтапный процесс, включающий доаналитический, аналитический и постаналитический этапы. Врача клинициста интересует не сам результат измерения, а сопоставление результата с популяционной, групповой или индивидуальной «нормой». Точность, с которой определены границы, так называемой «нормы» и патологии определяет требования к погрешности измерения диагностических параметров. Эти принципы сейчас развиваются согласно концепции биологической вариации. В целом ряде случаев важную диагностическую информацию несут данные лабораторных исследований не выходящие за пределы нормы, особенно при их совместном (многомерном) анализе.
Однако, практически любое учреждение здравоохранения по результатам метрологического контроля может быть закрыто, а каждый главный врач подвергнут штрафу в размере до 100 МРОТ. Ненормальность такого положения очевидна.

Метрология является одним из трех китов (вместе со стандартизацией и сертификацией), на которых держится аккредитация и лицензирование.
Международным сообществом накоплен огромный научный и организационный потенциал обеспечения гарантированной точности измерений, создания эталонов, образцовых средств измерения, стандартных образцов, то есть того, чего так не хватает медицине.
Наиболее четким и точным определением метрологии является, возможно, определение приведенное в Физическом Энциклопедическом словаре: метрология -наука об измерениях приводимых к эталонам.
Более расширенное толкование метрологии, распространение формального метрологического подхода на все этапы исследований и накопления знаний вообще на сегодняшний день может рассматриваться лишь как неопределенная перспектива.

Проблемы стандартизации в лабораторной диагностике можно решить от «печки»-от «Государственного стандартного образца» (ГСО), или «эталона».
При этом нужно признать, что для клинической лабораторной диагностики нужны «стандартные образцы» (СО), основанные на биологической матрице, которые поэтому носят характер «отраслевых стандартных образцов» (ОСО), поскольку могут иметь методзависимые значения концентрации аналитов.
Необходимо достигнуть консенсуса в отношении к ГСО, калибраторам, контрольным материалам, возможно рассматривая их как иерархию СО. Тогда соответствующие требования нужно предъявлять и к их производству и проводя привязку всех этих технологических компонент (приборов, реактивов, калибраторов) к СО можно придти к единству измерений.

Необходимо учесть и тот факт, что аттестованные контрольные материалы для биохимических исследований, используемые в практике хороших лабораторий как правило импортного производства и их нормированные значения вполне могут не совпадать с практикой, использующей иные технические средства.
Эти проблемы актуальны и с пониманием воспринимаются в Санкт-Петербурге, где сосредоточен большой потенциал производителей тест-систем, контрольных материалов и имеется представитель совместного Гостстандарта и Минздрава Технического комитета по наборам химических реактивов.
Законы не обсуждаются, а выполняются. Однако, как и любое государственное регулирование законы имеют как положительный, так и отрицательный эффект, например трудности с применением импортной медицинской техники. Слишком прямолинейное выполнение законов может принести больше вреда, чем пользы. Если продолжать формально, без учета специфики здравоохранения расширять сферу применения формального метрологического подхода на диагностические исследования без учета биологической специфики возможно «потеряем ребенка вместе с водами», ибо нужно измерять точно, но не точнее чем нужно.
Принципиальным вопросом является отношение к признанию результатов сертификации технических средств проведенной за пределами России.

Имеющие международные сертификаты качества лабораторные приборы при ввозе в РФ требуют продолжительной и дорогостоящей процедуры внесения в госреестр средств измерения и удостоверения метрологических характеристик (поверки). Повторная сертификация, так же как и повторное налогообложение, приводит к удорожанию медицинской техники для потребителя - органов здравоохранения, особенно это, относится к сложным техническим устройствам, стоимость разработки методики сертификации и поверки которых сравнима с их стоимостью. Наша страна является членом большинства мировых и региональных организаций по метрологии, стандартизации и сертификации и уход от решений вопроса о признании результатов зарубежной сертификации носит скорее узковедомственный, а не государственный характер. детские торты; С договором kia объект в Даниловский

В России качество каждого средства измерения при выпуске из производства и в процессе эксплуатации обеспечивается государственным контролем - поверкой. Поверка не подразумевает контроля работы средств измерения непосредственно в реальном технологическом процессе и тем более анонимности контроля. Наоборот создаются идеальные условия для оценки методической и инструментальной (собственной) погрешности поверяемого средства измерения. Этим и определяется водораздел между государственной поверкой технических средств с одной стороны и ведомственным контролем качества лабораторных исследований с другой стороны.
При наличии СО поверку средств измерения медицинского назначения (СИМН) (оборудование, набор реактивов) можно проводить по результатам их анализа.
Согласно закону «Об обеспечении единства измерений», измерения должны проводится по утвержденным Госстандартом методикам, но разрабатывать и утверждать методики медицинских исследований органы Госстандарта не могут и не должны - это сфера деятельности медицинской науки и отраслевой службы метрологии. Однако и приказы Минздрава не всегда помогают в диалоге с инспектором, например, в вопросе отнесения тех или иных рекомендуемых приборов или реагентов, имеющих регистрационное удостоверение МЗ (приказы №380/97 и № 156/2000) к СИМН, а следовательно к применению без нарушений Закона РФ « Об обеспечении единства измерений».

Благодарим за информацию сайт www.clinlab.ru